Забота о самом главном
  • +375 (17) 240-88-00
  • +375 (44) 777-77-01
  • +375 (17) 240-77-00
  • info@belalek.by

леветра

по рецепту

ОПИСАНИЕ

Одна таблетка содержит:
активное вещество: леветирацетам 250 мг, 500 мг, 750 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;
оболочка:
для таблеток 250 мг (опадри II синий 85f20694): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ ПЭГ 3350, тальк, индигокармин алюминиевый лак (E132);
для таблеток 500 мг (опадри II желтый 85f32004): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ ПЭГ 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172);  
для таблеток 750 мг (опадри II оранжевый  85f23452): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ ПЭГ 3350, тальк, апельсиновый желтый алюминиевый лак (E 110), железа оксид красный (Е 172);  
для таблеток 1000 мг (опадри II белый  85f18422): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ ПЭГ 3350, тальк.  

250 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой синего цвета, с риской, с гравировкой «Н» с одной стороны и «87» с другой стороны.
500 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с риской, с гравировкой «Н» с одной стороны и «88» с другой стороны.
750 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с риской, с гравировкой «Н» с одной стороны и «90» с другой стороны.
1000 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской, с гравировкой «Н» с одной стороны и «91» с другой стороны.
Таблетка имеет риску, предназначенную для деления таблетки с целью облегчить глота-ние.

Показания для применения

Лекарственное средство Леветра показано в качестве монотерапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у пациентов в возрасте старше 16 лет при впервые диагностированной эпилепсии. Лекарственное средство Леветра показано в качестве дополнительного лечения в следующих случаях: - при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее, у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет, больных эпилепсией; - при лечении миоклонических припадков у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет, страдающих юношеской миоклонической эпилепсией; - при лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способы применения и дозировка

Способ применения Таблетки принимают перорально, независимо от приема пищи. Таблетки запивают достаточным количеством жидкости. Суточную дозу разделяют на два одинаковых приема. Желательно принимать таблетки в одно и то же время. Пациент должен быть проинформирован, что в случае пропуска одной или нескольких доз следует проконсультироваться с врачом. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Режим дозирования Монотерапия Взрослые и подростки старше 16 лет Рекомендуемая начальная доза, равная 250 мг два раза в день, через две недели должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы, равной 500 мг два раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена на 250 мг два раза в день каждые две недели, в зависимости от клинической реакции. Максимальная доза составляет 1500 мг два раза в день. Дополнительная терапия Взрослые (18 лет и старше) и подростки (от 12 до 17 лет ) с массой тела 50 кг или более Начальная терапевтическая доза равна 500 мг два раза в день. Можно начинать с этой дозы в первый же день лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости, ежедневная доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. Изменение дозы можно выполнять путем увеличения или уменьшения на 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели. Прекращение терапии При необходимости прервать прием леветирацетама это необходимо делать постепенно (у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг: уменьшение дозы на 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели; у детей старше 6 месяцев и подростков с массой тела менее 50 кг: уменьшение дозы не должно превышать 10 мг/кг два раза в день каждые две недели; у детей (младше 6 месяцев): уменьшение дозы не должно превышать 7 мг/кг два раза в день каждые две недели. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (65 лет и старше) Рекомендуется коррекция дозы для пожилых пациентов с нарушением функции почек (см. ниже пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с нарушением функции почек Ежедневная доза должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния функции почек. Для взрослых пациентов нужно сверяться с приведенной ниже таблицей и соответственно корректировать дозу. Чтобы пользоваться этой таблицей дозирования, необходимо оценить клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. КК в мл/мин для взрослых и подростков с массой тела 50 кг или более можно оценить, исходя из полученного значения креатинина сыворотки (мг/дл), по следующей формуле: КК (мл/мин)=([140-возр(годы)]×массатела (кг) )/(72× сывороточный КК (мг/дл)) Клиренс креатинина у женщин вычисляется путем умножения полученного значения на 0,85. Коррекцию на площадь поверхности тела (ППТ) производят по следующей формуле: КК (мл/мин/1,73 м²)=(КК (мл/мин))/(〖ППТ〗_пациента (м²))×1,73 Схема дозирования для взрослых и подростков весом 50 кг и более с нарушениями функции почек Почечная недостаточность КК (мл/мин) (мл/мин/1,73 м²) Схема дозирования Нормальная функция почек > 80 500-1500 мг дважды в день Незначительная степень нарушения 50-79 500–1000 мг дважды в день Умеренная степень нарушения 30-49 250–750 мг дважды в день Тяжелая степень нарушения < 30 250–500 мг дважды в день Терминальная стадия – пациенты на диализе* - 500–1000 мг один раз в день ** * В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг ** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг Дети и подростки Для детей с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы леветирацетама в зависимости от состояния функции почек, так как клиренс леветирацетама зависит от функции почек. Эта рекомендация основана на исследовании взрослых пациентов с нарушением функции почек. Значение КК в мл/мин/1,73 м2 для младших подростков и детей можно оценить, исходя из полученного значения креатинина сыворотки (мг/дл), по следующей формуле (формула Шварца /Schwartz/): КК (мл/мин/1,73 м²)=(Рост(см)×ks (мл/мин))/(Креатинин сыворотки (мг/дл)) ks = 0,55 для детей в возрасте менее 13 лет; ks = 0,7 для подростков мужского пола. Коррекция дозы для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с нарушением функции почек. (Детям до 6 лет рекомендуется раствор 100 мг/мл для приема внутрь) Стадия Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) Доза и частота применения Нормальная функция почек > 80 10-30 мг/кг (0,10-0,30 мл/кг) дважды в день Незначительная степень нарушения 50-79 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) дважды в день Умеренная степень нарушения 30-49 5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) дважды в день Тяжелая степень нарушения < 30 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг) дважды в день Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе -- 10-20 мг/кг (0,10-0,20 мл/кг) один раз в день (1) (2) (1) В первый день применения леветирацетама рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг (0,15 мл/кг). (2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг (0,05-0,10 мл/кг). Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции печени легкой - умеренной степени коррекция дозы не нужна. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина может отображать степень нарушения функций почек, поэтому рекомендуется сокращение ежедневной поддерживающей дозы на 50% от рекомендуемой, клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2. Дети Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке, исходя из массы тела пациента, возраста и необходимой терапевтической дозы. Таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет. Также таблетированная форма препарата не подходит для детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, испытывающим трудности с актом глотания, или тем, кому показано назначение дозы препарата менее 250 мг. Во всех перечисленных выше случаях необходимо применять препарат в форме раствора для приема внутрь. Монотерапия Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Дополнительная терапия для детей в возрасте 6-11 лет и подростков в возрасте 12-17 лет с массой тела менее 50 кг Младенцам и детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применение раствора для приема внутрь. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу. Начальная доза для детей и подростков составляет 250 мг дважды в день, максимальная доза составляет 750 мг дважды в день. Доза для детей с массой тела 50 кг и выше аналогична взрослым.

Побочное действие

Побочные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень частые - 1/10 назначений (≥ 10%), частые - 1/100 назначений (≥ 1%, но < 10%), нечастые - 1/1000 назначений (≥ 0,1%, но < 1%), редкие - 1/10000 назначений (≥ 0,01%, но < 0,1%), очень редкие - менее 1/10000 назначений (< 0,01%), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Сообщалось о редких случаях энцефалопатии после приема леветирацетама. В большинстве случаев эти эффекты были отмечены в начале терапии (в течение нескольких дней или месяцев) и имели обратимый характер после отмены терапии. Описание отдельных побочных реакций Риск анорексии выше при совместном назначении топирамата и леветирацетама. В нескольких случаях развития алопеции наблюдалось восстановление роста волос после отмены леветирацетама. Угнетение костного мозга было зафиксировано в некоторых случаях панцитопении. Педиатрическая популяция Всего 190 пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых исследованиях последующего наблюдения. Шестьдесят (60) этих пациентов принимали леветирацетам в плацебо контролируемых исследованиях. Всего 645 пациентов в возрасте 4-16 лет получали лечение леветирацетамом в плацебо-контролируемых исследованиях и в открытых исследованиях последующего наблюдения. Из них 233 пациента принимали леветирацетам в плацебоконтролируемых исследованиях. В обеих детских возрастных группах эти данные были дополнены опытом послерегистрационного применения леветирацетама. Профиль неблагоприятных реакций на леветирацетам в целом является сходным для различных возрастных групп и для различных зарегистрированных показаний к применению при эпилепсии. Результаты в отношении безопасности у пациентов детского возраста в плацебо-контролируемых клинических исследованиях соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, за исключением психических и поведенческих неблагоприятных реакций, которые более часто отмечались у детей по сравнению со взрослыми. У детей и подростков в возрасте 4-16 лет рвота (очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), колебания настроения (часто, 2,1%), лабильность аффекта (часто 1,7%), агрессия (часто 8,2%), нарушения поведения (часто 5,6%) и вялость (часто 3,9%) отмечались чаще по сравнению с другими возрастными группами или с общим профилем безопасности. У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет такие побочные эффекты как раздражительность (очень часто, 11,7 %) и нарушения координации (часто, 3,3 %) наблюдались чаще по сравнению с другими возрастными группами или с общим профилем безопасности. В двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании безопасности у детей (нулевая гипотеза: равенство сравниваемых препаратов) оценивали влияние леветирацетама на когнитивные и психоневрологические функции у детей 4-16 лет с парциальными припадками. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличался (в худшую сторону) от плацебо в отношении изменения по показателям внимания и памяти (по шкале R Лейтера) и по составной оценке скрининга памяти в популяции по протоколу. Результаты, связанные с поведением и эмоциональной сферой, на основании стандартизированного и систематического измерения с использованием валидированного инструмента (Лист наблюдения за поведением ребенка Ахенбаха) указывали на усиление агрессивного поведения у пациентов, получавших леветирацетам. Однако участники, принимавшие леветирацетам в длительном открытом исследовании последующего наблюдения, не отмечали ухудшения в среднем уровне поведенческого и эмоционального функционирования. В частности, показатели агрессивного поведения были не хуже исходных уровней. Сообщение о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациентам следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к леветирацетаму, другим производным пирролидона либо к любому из вспомогательных веществ.

Передозировка

Симптомы: сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение в остром периоде – искусственный вызов рвоты и промывание желудка с последующим применением активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости обеспечивают симптоматическое лечение в клинике с применением гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама – 60%, для его основного метаболита – 74%).

Меры предосторожности

Нарушение функции почек При применении леветирацетама у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени перед выбором дозировки рекомендуется выполнить оценку функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Острая почечная недостаточность Острая почечная недостаточность очень редко ассоциирована с приемом леветирацетама, развитие симптомов наблюдается в течение от нескольких дней до нескольких месяцев. Число клеток крови В редких случаях зафиксировано уменьшение числа клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения), ассоциированное с приемом леветирацетама, преимущественно в начале лечения. Необходимо контролировать формулу крови у пациентов, испытывающих слабость, жар, инфекции или нарушения свертываемости крови (см. раздел «Побочное действие»). Суицид Сообщалось о случаях самоубийств, попыток самоубийств, суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты (в том числе леветирацетам). Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических средств показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого риска неизвестен. По этой причине пациентов необходимо наблюдать на предмет признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения и подобрать соответствующее лечение. Пациентам (и лицам, ухаживающим за ними) следует посоветовать обращаться за медицинской помощью при появлении признаков депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения. Дети и подростки Форма таблеток не подходит к применению для детей младше 6 лет. Имеющиеся данные по применению у детей не предполагают влияния на рост и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на обучаемость, умственные способности, рост, эндокринную функцию, половое созревание и репродуктивный потенциал у детей пока не изучены. Таблетки Леветра 750 мг содержат в оболочке краситель апельсиновый желтый алюминиевый лак (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противоэпилептические лекарственные средства Данные предпродажных клинических испытаний, проводившихся среди взрослых, указывают на то, что леветирацетам не оказывает влияния на концентрацию существующих противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) и что эти противоэпилептические лекарственные средства не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Как и для взрослых, нет данных о клинически значимом взаимодействии лекарственных продуктов у детей, принимающих леветирацетам в дозе до 60 мг/кг/день. Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (от 4 до 17 лет) подтвердила, что дополнительное лечение леветирацетамом, принимаемым внутрь, не влияло на концентрацию в сыворотке в устойчивом состоянии принимаемых одновременно карбамазепина и вальпроата. Однако данные позволяют предположить повышение на 20% клиренса леветирацетама у детей, принимающих фермент- индуцирующие противоэпилептические лекарственные средства. Коррекция дозы не требуется. Пробенецид Пробенецид (500 мг четыре первичного раза в день), средство блокирующее канальцевую секрецию, замедляет почечный клиренс первичного метаболита, но не леветирацетама. Тем не менее, концентрация этого метаболита остается низкой. Метотрексат Совместное применение метотрексата и леветирацетама вызывает снижение клиренса метотрексата, что в свою очередь вызывает увеличение концентрации метотрексата в крови до потенциально токсических уровней. Необходимо контролировать уровни метотрексата и леветирацетама в крови у пациентов, принимающих оба препарата. Оральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия Прием леветирацетама 1000 мг в день не оказывал влияния на фармакокинетику оральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); эндокринные параметры (лютеинизируюгций гормон и прогестерон) не менялись. Прием леветирацетама 2000 мг в день не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени не менялись. Совместный прием с дигоксином, оральными контрацептивами и варфарином не влиял на фармакокинетику леветирацетама. Слабительные Имеются отдельные сообщения о снижении активности леветирацетама при совместном применении осмотического слабительного макрогола с леветирацетамом для приема нутрь. Таким образом, макрогол не следует принимать внутрь в течение 1 часа до и после приема леветирацетама. Пища и алкоголь Прием пищи не вызывал изменения степени всасывания леветирацетама, но скорость всасывания слегка уменьшалась. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Применение в период беременности и лактации

Женщины детородного возраста Женщинам, планирующим беременность, необходимо пересмотреть терапию леветирацетамом. Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, необходимо избегать резкой отмены приема леветирацетама, чтобы минимизировать возможные судорожные припадки, что может иметь негативные последствия для женщины и ребенка. Монотерапия является более предпочтительной, так как в случае терапии несколькими препаратами повышается риск врожденных пороков развития, который ассоциирован с приемом противоэпилептических средств. Беременность В пострегистрационном периоде были собраны данные о беременных женщинах, принимавших леветирацетам (более 1800 женщин, среди которых более 1500 женщин, принимавших леветирацетам в первом триместре). Эти данные не указывают на повышение риска тяжелых врожденных пороков развития, хотя нельзя полностью исключить тератогенный риск. Существуют весьма ограниченные данные о влиянии монотерапии леветирацетамом на внутриутробное развитие и последующее формирование нервной системы. Тем не менее, доступные эпидемиологические данные (на основании для 100 детей) не подтверждают увеличения риска развития пороков со стороны нервной системы. Леветирацетам возможно применять во время беременности только в случае необходимости и в минимальной рекомендуемой дозе. Физиологические изменения в женском организме в период беременности могут повлиять на сывороточные концентрации леветирацетама. В период беременности отмечалось снижение концентраций леветирацетама в сыворотке, которое было более выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации). У беременных женщин применять леветирацетам следует под строгим контролем. Лактация Леветирацетам экскретируется в грудное молоко. Кормление грудью в период лечения не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом во время грудного вскармливания необходимо, следует взвесить пользу и риск лечения с учетом важности грудного вскармливания. Фертильность Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен из-за отсутствия адекватных клинических данных.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с движущими механизма-ми

Влияние леветирацетама на способность управлять автомобилем или работать с механизмами специально не изучалось. Однако в связи с разной индивидуальной чувствительностью к препарату со стороны центральной нервной системы, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и возможно опасных работ, требующих особой внимательности и быстроты психомоторной реакции.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.