Забота о самом главном
  • +375 (17) 240-88-00
  • +375 (44) 777-77-01
  • +375 (17) 240-77-00
  • info@belalek.by

ранозин

без рецепта

ОПИСАНИЕ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с гравировкой «161» с одной стороны, и «H» с другой стороны. Риска предназначена для разламывания с целью облегчения глотания, а не для разделения на  равные дозы.
Одна таблетка содержит:
активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80.

Показания для применения

У взрослых и детей старше 6 лет для лечения следующих заболеваний: - аллергический ринит, сезонный, круглогодичный или персистирующий (сенная лихорадка, поллиноз); - аллергический конъюнктивит; - хроническая идиопатическая крапивница. У детей в возрасте до 6 лет для лечения сезонного аллергического ринита левоцетиризин рекомендуется в форме капель.

Способы применения и дозировка

Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза – 5 мг (1 таблетка должна быть разделена на 2 приема). Взрослые и подростки старше 12 лет: суточная доза - 5 мг (1 таблетка). Пожилые пациенты: рекомендуется корректировка суточной дозы у пожилых пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Частоту дозирования следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле: КК=([140-возраст (годы)]×масса тела (кг))/(72×креатинин сыворотки (мг/дл) )(×0,85 для женщин) Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек: Группа Клиренс креатинина, мл/мин Доза и частота приема Нормальная функция почек ≥80 5 мг 1 раз в сутки Легкое нарушение функции почек 50-79 5 мг 1 раз в сутки Умеренное нарушение функции почек 30-49 5 мг 1 раз в 2 суток Тяжелое нарушение функции почек 10-29 5 мг 1 раз каждые 3 суток Конечная стадия заболевания почек – пациенты на диализе ˂10 Противопоказано Дети с нарушением функции почек Дозу следует устанавливать индивидуально, учитывая клиренс креатинина и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные, касающиеся детей с нарушением функции почек. Пациенты с нарушениями функции печени При назначении лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы (см. «Пациенты с нарушением функции почек»). Продолжительность приема лекарственного средства При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов на протяжении менее 4 дней в неделю в течение менее 4 недель подряд) продолжительность курса лечения зависит от вида, длительности и симптомов. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить и возобновить при их повторном появлении. При персистирующем аллергическом рините (с длительностью симптомов на протяжении более 4 дней в неделю в течение более 4 недель) рекомендуется постоянное лечение, пока пациент имеет контакт с аллергенами. В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина в форме таблеток на протяжении 6 месяцев у взрослых с персистирующим аллергическим ринитом.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и по частоте возникновения. Используемые показатели частоты: очень часто (≥1/10); часто (<1/10 и ≥1/100); нечасто (<1/100 и ≥1/1000); редко (<1/1000 и ≥1/10000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Данные клинических испытаний В клинических испытаниях побочные реакции наблюдались у 14,7 % пациентов, получавших левоцетиризин 5 мг, по сравнению с 11,3 % пациентов группы плацебо. 95 % этих побочных реакций были слабыми или умеренными. По результатам терапевтических исследований с левоцетиризином 5 мг 0,7 % (4/538) па-циентов выбыли из исследования в связи с побочными реакциями, что было сопоставимо с частотой в группе плацебо - 0,8 % (3/382). В клинических терапевтических исследованиях левоцетиризина в дозе 5 мг/сутки приня-ло участие в общей сложности 538 пациентов. В обобщенных данных по безопасности этого лекарственного средства приводятся следующие побочные реакции, которые встре-чались часто (1-10%): Побочная реакция Плацебо (n=382) Левоцетиризин (n=538) Головная боль 2,9% 2,4% Сонливость 1,3% 5,6% Сухость во рту 1,3% 2,6% Усталость 0,5% 1,5% Астения 1,3% 1,1% Хотя сонливость чаще наблюдалась в группе пациентов, получавших левоцетиризин, по сравнению с группой плацебо она носила легкий ли умеренный характер. Кроме приведенных выше побочных реакций, нечасто (0,1-1%) наблюдалась боль в живо-те. Опыт применения в постмаркетинговом периоде Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна: повышение аппетита. Психические нарушения Частота неизвестна: тревожное состояние, агрессивность, ажитация, галлюцинации, де-прессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: конвульсии, тромбоз синусов, парестезия, вертиго, головокружение, обморок, тремор, нарушение вкусового восприятия. Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна: воспаление, нарушение зрения, нечеткость зрения. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: стенокардия, сильное сердцебиение, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: тромбоз яремной вены. Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: усиление ринита, респираторный дистресс. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: ангионевротический отек, фиксированная токсидермия, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация/токсичность. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: миалгия, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна: отеки, неэффективность лекарственного средства, сухость слизистых оболочек, увеличение массы тела. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Частота неизвестна: перекрестная реактивность, изменения функциональных печеночных тестов. Данные по безопасности на основании постмаркетингового мониторинга исходного ве-щества - цетиризина Поступали сообщения о следующих побочных эффектах: Редко (<1/1000 и ≥1/10000) Мягко выраженные и преходящие побочные эффекты, такие как усталость, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головная боль, головокружение (вертиго), возбуж-дение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (например, запоры). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожными реакциями и ангионевротическим отеком. В единичных случаях поступали со-общения о развитии судорог, реакции светочувствительности, повреждений печени, ана-филактическом шоке, недостаточности кровообращении, глухоте, недомогании, зуде, васкулите, нарушениях зрения и кошмарных сновидениях. Сообщения о нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекар-ственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется со-общать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекар-ственных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства или производным пиперазина. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатина менее 10 мл/мин). Детский возраст (до 6 лет). Лекарственное средство не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или с синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

Передозировка

Симптомы Может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передози-ровка лекарственным средством может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью, за которыми следует сонливость. Лечение При появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием лекарственного средства следует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффекти-вен.

Меры предосторожности

Назначение лекарственного средства детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как данная лекарственная форма не позволяет соответствующим образом уточнить дозу. Де-тям в возрасте 2-6 лет левоцетиризин рекомендуется применять в лекарственной форме, предназначенной для детей. Левоцетиризин не рекомендуется младенцам и детям до 2-х лет, в связи с недостаточно-стью данных о применении. У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть соответствующим образом скорректирована. Одновременный прием с алкоголем требует осторожности, так как это может вызывать повышенную сонливость. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (например, травмы спинного мозга или гиперплазии предстательной же-лезы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у лиц с тенденцией к развитию судорожного приступа, так как левоцетиризин может увеличить риск приступа. Таблетки содержат лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непере-носимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюко-зы-галактозы не должны принимать лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействий левоцетиризина с другими лекарственными средствами проведено не было. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина не выявили клинически значимых нежелательных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоканазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диа-зепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось после много-кратного введения теофиллина (по 400 мг один раз в день) и цетиризина в разных дозах. В то же время выведение теофиллина не изменялось при одновременном введении цети-ризина. В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) было показано, что экспозиция цетиризина повышается примерно на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11 %) при совместном применении с цетиризином. Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается. После окончания лечения уровень левоцетиризина в плазме крови понижается с перио-дом полувыведения около 8 часов. Аллергические пробы можно вновь проводить спустя три дня после отмены лекарственного средства. Одновременное применение левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, тор-мозящими функцию центральной нервной системы, может привести к сонливости, сни-жению концентрации внимания и производительности труда, хотя не было доказано, что рацемат цетиризина потенцирует действие алкоголя (при содержании алкоголя в крови 0,5 г/л).

Применение в период беременности и лактации

Беременность Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Ис-следования, проведенные на животных, не выявили прямого или опосредованного ток-сического эффекта на течение беременности, развитие эмбриона или плода. Потенциаль-ный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении это-го лекарственного средства беременным женщинам. Лактация Левоцетиризин не следует принимать в период грудного вскармливания, поскольку предполагается, что он может выделяться в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с движущими механизма-ми

Левоцетиризин может вызывать повышенную сонливость, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбиниро-ванного материала из пленки ПВХ, фольги алюминиевой, пленки полиамидной. По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный фольгой алю-миниевой, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от детей. По 1, 2, 3 контурной ячейковой упаковке или 1 флакон вместе с листком-вкладышем по-мещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.