Леветра

Торговое наименование

Леветра

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства.

Код АТХ: N03AХ14

Показания к применению

Лекарственное средство Леветра показано в качестве монотерапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у пациентов в возрасте старше 16 лет при впервые диагностированной эпилепсии.

Лекарственное средство Леветра показано в качестве дополнительного лечения в следующих случаях:

- при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее, у
взрослых и детей в возрасте старше 6 лет, больных эпилепсией;

- при лечении миоклонических припадков у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет,
страдающих юношеской миоклонической эпилепсией;

- при лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков у взрослых и
подростков в возрасте с 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной
эпилепсией.

Способ применения

Таблетки принимают перорально, независимо от приема пищи. Таблетки запивают достаточным количеством жидкости. Суточную дозу разделяют на два одинаковых приема. В случае пропуска одной или нескольких доз следует проконсультироваться с врачом. Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Режим дозирования

Монотерапия

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая начальная доза, равная 250 мг два раза в день, через две недели должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы, равной 500 мг два раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена на 250 мг два раза в день каждые две недели, в зависимости от клинической реакции. Максимальная доза составляет 1500 мг два раза в день.
Дополнительная терапия

Взрослые (18 лет и старше) и подростки (от 12 до 17 лет ) с массой тела 50 кг или более

Начальная терапевтическая доза равна 500 мг два раза в день. Можно начинать с этой дозы в первый же день лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости,
ежедневная доза может быть увеличена до 1500 мг два раза в день. Изменение дозы можно выполнять путем увеличения или уменьшения на 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели.

Прекращение терапии

При необходимости прервать прием леветирацетама это необходимо делать постепенно (у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг: уменьшение дозы на 500 мг два раза в день каждые две-четыре недели; у детей старше 6 месяцев и подростков с массой тела менее 50 кг: уменьшение дозы не должно превышать 10 мг/кг два раза в день каждые две недели; у детей (младше 6 месяцев): уменьшение дозы не должно превышать 7 мг/кг два раза в день каждые две недели.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Рекомендуется коррекция дозы для пожилых пациентов с нарушением функции почек (см. ниже пункт «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациенты с нарушением функции почек

Ежедневная доза должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния функции почек.

Дети и подростки

Для детей с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы леветирацетама в зависимости от состояния функции почек, так как клиренс леветирацетама зависит от функции почек. Эта рекомендация основана на исследовании взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке, исходя из массы тела пациента, возраста и необходимой терапевтической дозы.

Таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет. Также таблетированная форма препарата не подходит для детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, испытывающим трудности с актом глотания, или тем, кому показано назначение дозы препарата менее 250 мг. Во всех перечисленных выше случаях необходимо применять препарат в форме раствора для приема внутрь.

Монотерапия

Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена.

Дополнительная терапия для детей в возрасте 6-11 лет и подростков в возрасте 12-17 лет с массой тела менее 50 кг

Младенцам и детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применение раствора для приема
внутрь.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу. Начальная доза для детей и подростков составляет 250 мг дважды в день, максимальная доза составляет 750 мг дважды в день.

Доза для детей с массой тела 50 кг и выше аналогична взрослым.

Возраст

Разрешен к применению у взрослых и детей от 6 лет и с массой тела не менее 25 кг.

Беременность и лактация

Беременность
В пострегистрационном периоде были собраны данные о беременных женщинах, принимавших леветирацетам (более 1800 женщин, среди которых более 1500 женщин, принимавших леветирацетам в первом триместре). Эти данные не указывают на повышение
риска тяжелых врожденных пороков развития, хотя нельзя полностью исключить
тератогенный риск. Существуют весьма ограниченные данные о влиянии монотерапии леветирацетамом на внутриутробное развитие и последующее формирование нервной системы. Тем не менее, доступные эпидемиологические данные (на основании для 100 детей) не подтверждают увеличения риска развития пороков со стороны нервной системы.

Леветирацетам возможно применять во время беременности только в случае необходимости и в минимальной рекомендуемой дозе.

Физиологические изменения в женском организме в период беременности могут повлиять на сывороточные концентрации леветирацетама. В период беременности отмечалось снижение концентраций леветирацетама в сыворотке, которое было более выражено в третьем триместре (до 60% от исходной концентрации). У беременных женщин применять леветирацетам следует под строгим контролем.

Лактация

Леветирацетам экскретируется в грудное молоко. Кормление грудью в период лечения не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом во время грудного вскармливания необходимо, следует взвесить пользу и риск лечения с учетом важности грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.