Пропофол-Ново

Торговое наименование

Пропофол-Ново

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий 10 мг/мл во флаконах 20 мл в упаковке №5х1; во флаконах 50 мл в упаковке №1

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для общей анестезии.

Код АТХ: N01AX10

Показания для применения

Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.

Для обеспечения седативного эффекта, отдельно или в комбинации с местной и регионарной анестезией, у взрослых и детей старше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур.

Для обеспечения седативного эффекта у взрослых и детей старше 16 лет, получающих интенсивную терапию и находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Способ применения

Пропофол должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения анестезии или для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии, в клиниках или в оснащенных надлежащим образом дневных стационарах.

Должен проводиться постоянный мониторинг функций кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей у пациента, искусственной вентиляции легких и другое оборудование для реанимации должно быть незамедлительно доступно в любой момент времени. Для седации во время хирургических и диагностических процедур пропофол не должен вводиться тем же специалистом, который проводит хирургическую или диагностическую процедуру.

Доза Пропофола-Ново подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на премедикацию. Как правило, при использовании пропофола требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Индукция общей анестезии

Для индукции общей анестезии Пропофол-Ново вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. У пациентов старшего возраста и у пациентов, имеющих по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) класс III и IV, особенно у лиц с нарушением функции сердца, потребность обычно меньше, и общую дозу пропофола можно снизить до 1 мг пропофола/кг массы тела. Требуется более медленное введение пропофола: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.

Поддержание общей анестезии

При использовании пропофола поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений. Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг пропофола /кг массы тела/ч. При малых операциях, например, при минимально инвазивных процедурах, может требоваться меньшая поддерживающая доза - примерно 4 мг/кг массы тела/ч. У пожилых пациентов, пациентов в нестабильном общем состоянии, пациентов с нарушением функции сердца или пациентов с гиповолемией и пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, дозировку пропофола можно снижать и более в зависимости от степени тяжести состояния пациента и применяемой анестезиологической методики.

Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций пропофол следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) не следует применять у пожилых пациентов, так как это может привести к угнетению сердцебиения и дыхания.

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Индукция общей анестезии

Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать быть изменена с учетом возраста и/или массы тела пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется примерно 2,5 мг/кг массы тела. Детям более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может требоваться более высокая доза (2,5-4 мг/кг массы тела).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать посредством введения пропофола в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания требуемой глубины анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует между пациентами, но при применении скорости в диапазоне 9 мг/кг/ч-15 мг/кг/ч обычно достигается удовлетворительная анестезия. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, потребности в дозе могут быть выше.

Для пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, рекомендованы более низкие дозы.

Седация для проведения диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов
Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур дозы и
скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. Большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола/кг массы тела на протяжении 1-5 минут для развития седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии Пропофол-Ново до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола/кг массы тела/ч. Инфузия может быть дополнена болюсным введением 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофол-Ново), если требуется быстрое увеличение глубины седации.

У пациентов старше 55 лет и у пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, могут потребоваться более низкие дозы Пропофол-Ново, а также может потребоваться уменьшение скорости введения.

Седация для проведения диагностических и хирургических процедур у детей старше 1 месяца
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и клиническим ответом. Большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг пропофола/кг массы тела для проявления седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии пропофола до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг пропофола/кг/ч. Инфузия может быть дополнена болюсным введением до 1 мг/кг массы тела, если требуется быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам, отнесенным по шкале ASA к классам III и IV, могут требоваться более низкие дозы.

Седация у взрослых и детей старше 16 лет в отделении интенсивной терапии

Если препарат применяется для обеспечения седации у пациентов на искусственной вентиляции легких в условиях отделения интенсивной терапии, рекомендовано вводить пропофол путем непрерывной инфузии. Дозу следует корректировать в зависимости необходимой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч. Применение скоростей инфузии более 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч не рекомендовано (см. раздел «Меры предосторожности»).

Введение пропофола с использованием системы инфузии для целевой концентрации (TCI) не рекомендуется для седации в отделении интенсивной терапии.

Возраст

Разрешен к применению у взрослых и детей старше 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии. Возможно применение у детей старше 1 месяца при седации для проведения диагностических и хирургических процедур с корректировкой дозировки.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность пропофола во время беременности не была установлена. Пропофол не следует назначать беременным женщинам за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Пропофол проникает через плаценту и может вызывать синдром угнетения новорожденных. Пропофол, однако, может применяться во время искусственного прерывания беременности.

Высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг массы тела для введения в наркоз или 6 мг пропофола/кг массы тела/ч для поддерживающего наркоза) следует избегать.

Лактация

Исследования среди матерей, проводящих грудное вскармливание, показали, что небольшие количества пропофола выделяются в грудное молоко. Следовательно, женщины не должны проводить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, вырабатываемое в рамках данного периода, следует выбросить.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона лекарственное средство следует использовать немедленно.

Срок годности разведенной эмульсии: разведенную эмульсию необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.