Валган

Торговое наименование

Валган

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 450 мг в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6; во флаконах №60 в упаковке №1

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды, исключая ингибиторы обратной транскриптазы

Код АТХ: J05AB14

Показания к применению

Индукционная и поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов от ЦМВ-позитивных доноров у ЦМВ-негативных взрослых и детей (возраст: от рождения до 18 лет).

Способ применения

Валганцикловир следует принимать внутрь, по возможности, после еды.

Детям, которые не способны проглотить таблетку, назначают валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Таблетки нельзя разламывать или размельчать. Поскольку валганцикловир потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта нужно тщательно промыть это место водой с мылом; при попадании в глаза их следует тщательно промыть стерильной водой или обычной водой, если стерильная вода не доступна.

Терапия ЦМФ-ретинита

Взрослые

Индукционная терапия ЦМВ-ретинита

У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза валганцикловира составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности.

Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита

После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Однако при рассмотрении этого вопроса следует учитывать возможность возникновения резистентности к противовирусным лекарственным средствам.

Дети

Безопасность и эффективность лечения ЦМВ-ретинита у детей не изучалась.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Взрослые

Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию по 200-е сутки посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию по 100-е сутки посттрансплантационного периода.

Дети

Для детей, перенесших трансплантацию солидных органов, имеющих риск развития ЦМВ-инфекции, рассчитывают дозу валганцикловира для приема один раз в сутки по специальной формуле (см. инструкцию по применению).

Особые указания по дозированию

Пациенты детского возраста

Дозирование у детей, перенесших трансплантацию солидных органов, определяется индивидуально, исходя из функции почек, роста и веса пациента.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность у пожилых пациентов не установлены.  Не проводилось исследований на пациентах старше 65 лет. Принимая во нимание снижение клиренса креатинина с возрастом, при назначении валганцикловира пожилым пациентам необходимо принимть во внимание функцию почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо контролировать уровень креатинина в сыворотке крови или клиренса креатинина (КК). Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от КК (см. инструкцию по применению).

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Для пациентов на гемодиализе (КК менее 10 мл/мин) невозможно дать рекомендации по дозированию, поэтому не рекомендуется назначать валганцикловир таким пациентам.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эффективность и безопасность не установлены у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией или панцитопенией

Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием лекарственного средства.

Возраст

Разрешен к применению взрослым и детям с рождения при отсутствии противопоказаний, по назначению врачом.

Детям, которые не способны проглотить таблетку, назначают валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Таблетки нельзя разламывать или размельчать. Поскольку валганцикловир потенциально тератогенен и канцерогенен для человека, необходимо соблюдать осторожность, если таблетка разломилась. Следует избегать прямого контакта разломившейся или размельченной таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта нужно тщательно промыть это место водой с мылом; при попадании в глаза их следует тщательно промыть стерильной водой или обычной водой, если стерильная вода не доступна.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность применения валганцикловира при беременности у человека не установлена. Активный метаболит ганцикловир легко проникает через плаценту. На основании фармакологического механизма действия и репродуктивной токсичности, наблюдавшейся в исследовании на животных с применением ганцикловира, существует риск тератогенного действия у человека. При беременности назначения валганцикловира следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный положительный эффект лечения для матери оправдывает возможный риск для плода.

Лактация

Исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Результаты исследований на животных подтвердили, что ганцикловир выделяется в грудное молоко у крыс. В случае необходимости применения валганцикловира в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Срок годности

3 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.